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Come scegliere un Provider di valore per le attività di Farmacovigilanza

La scelta di un Provider per la farmacovigilanza rappresenta un problema per molti manager di azienda farmaceutica che, per dimensioni, carenza di organico o per costi limitati hanno necessità di esternalizzare una o più attività in materia di FV. Sappiamo bene che la normativa Europea in materia di FV e quella italiana sono molto attente [...]

By | luglio 13th, 2017|0 Commenti

Farmacovigilanza 2016: incontra i tuoi clienti

La corretta gestione delle segnalazioni delle ADR alla luce del D.M. 30.04.2015. Milano, 16 febbraio 2016. Tweet this   Farmacovigilanza 2016 è l’evento dedicato alle ultime novità nell’ambito della farmacovigilanza. Il convegno – organizzato dall’Istituto Internazionale di Ricerca (IIR), che da oltre 25 anni, in Italia, crea contenuti e trasferisce knowledge per il settore farmaceutico, della [...]

By | gennaio 4th, 2016|0 Commenti

Screening della letteratura in Farmacovigilanza

«Efficiency is doing things right; effectiveness is doing the right things» Peter F. Drucker. Tweet this Ricerche non corrette o incomplete determinano speso finding a seguito delle ispezioni da parte delle autorità regolatorie. La letteratura scientifica e medica rappresenta una significativa fonte di informazioni per il  monitoraggio del profilo di sicurezza e del rapporto rischio-beneficio dei medicinali, in particolare [...]

By | giugno 3rd, 2015|0 Commenti

Pharmacovigilance System Master File (PSMF): cosa c’è da sapere

Entro il 2 luglio 2015 le aziende farmaceutiche devono disporre del PSMF. Sai a chi rivolgerti? Tweet this Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale (Regolamento di Esecuzione n. 520/2012, Capo 1). Il PSMF fornisce una disamina dello stato attuale del sistema globale di farmacovigilanza. Le linee guida [...]

By | aprile 28th, 2015|0 Commenti

Come rendere efficace il sistema di Farmacovigilanza aziendale

La Farmacovigilanza (FV) è un sistema di monitoraggio permanente. Tweet this   Gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono: - Identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza e impatto - Monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing) - Garantire sempre un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio per ogni prodotto - Riconoscere, [...]

By | febbraio 16th, 2015|0 Commenti

Farmacovigilanza in outsourcing: la soluzione

Offriamo alle aziende la gestione completa in outsourcing del servizio di farmacovigilanza. Tweet this   La gestione dei processi di Farmacovigilanza rappresenta per le imprese farmaceutiche un obbligo normativo. In virtù degli ultimi aggiornamenti legislativi gli obblighi in materia di farmacovigilanza sono aumentati significativamente rendendo la gestione di tutti i processi complessa e spesso onerosa per l’impresa [...]

By | novembre 24th, 2014|0 Commenti

Cosa deve contenere un’offerta DDL

La Dear Doctor Letter è una esigenza, ma va strutturata con estrema cura. Tweet this Vi è mai capitato di dover fare  una Dear Doctor Letter? La DDL, Nota Informativa Importante (NII), rappresenta uno strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Quando avete ricevuto l’offerta siete rimasti soddisfatti? Tutti i punti dell’attività [...]

By | maggio 27th, 2014|0 Commenti

Chi ha responsabilità di Farmacovigilanza (FV) in caso di importazione parallela?

Condivido con voi una richiesta pervenutami da un manager che si occupa di FV, che non conoscevo personalmente, e che su LinkedIn mi poneva la seguente domanda: “Saprebbe dirmi se chi importa un medicinale parallelamente, ottenendo una nuova AIC, diventa responsabile anche della farmacovigilanza?” La questione è un po’ controversa e non molto chiara: la [...]

By | maggio 23rd, 2014|0 Commenti