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Come scegliere un Provider di valore per le attività di Farmacovigilanza

La scelta di un Provider per la farmacovigilanza rappresenta un problema per molti manager di azienda farmaceutica che, per dimensioni, carenza di organico o per costi limitati hanno necessità di esternalizzare una o più attività in materia di FV. Sappiamo bene che la normativa Europea in materia di FV e quella italiana sono molto attente [...]

By | luglio 13th, 2017|0 Commenti

Screening della letteratura in Farmacovigilanza

«Efficiency is doing things right; effectiveness is doing the right things» Peter F. Drucker. Tweet this Ricerche non corrette o incomplete determinano speso finding a seguito delle ispezioni da parte delle autorità regolatorie. La letteratura scientifica e medica rappresenta una significativa fonte di informazioni per il  monitoraggio del profilo di sicurezza e del rapporto rischio-beneficio dei medicinali, in particolare [...]

By | giugno 3rd, 2015|0 Commenti

Pharmacovigilance System Master File (PSMF): cosa c’è da sapere

Entro il 2 luglio 2015 le aziende farmaceutiche devono disporre del PSMF. Sai a chi rivolgerti? Tweet this Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale (Regolamento di Esecuzione n. 520/2012, Capo 1). Il PSMF fornisce una disamina dello stato attuale del sistema globale di farmacovigilanza. Le linee guida [...]

By | aprile 28th, 2015|0 Commenti

Come rendere efficace il sistema di Farmacovigilanza aziendale

La Farmacovigilanza (FV) è un sistema di monitoraggio permanente. Tweet this   Gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono: - Identificare tempestivamente gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza e impatto - Monitorare la sicurezza di un farmaco nella pratica quotidiana (Sorveglianza post-Marketing) - Garantire sempre un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio per ogni prodotto - Riconoscere, [...]

By | febbraio 16th, 2015|0 Commenti

Come rendere efficace un processo formativo

La formazione rappresenta la chiave essenziale per rendere efficace l’informazione medico scientifica. Tweet this Sebbene in questo momento storico la formazione sia considerata una spesa improduttiva e andrebbe tagliata; in realtà, in un mondo che cambia, il cambiamento rappresenta una grande opportunità per innovare anche i processi formativi. Volendo fare un paragone, per esprimere l’importanza del processo formativo, [...]

By | gennaio 7th, 2015|0 Commenti

Farmacovigilanza in outsourcing: la soluzione

Offriamo alle aziende la gestione completa in outsourcing del servizio di farmacovigilanza. Tweet this   La gestione dei processi di Farmacovigilanza rappresenta per le imprese farmaceutiche un obbligo normativo. In virtù degli ultimi aggiornamenti legislativi gli obblighi in materia di farmacovigilanza sono aumentati significativamente rendendo la gestione di tutti i processi complessa e spesso onerosa per l’impresa [...]

By | novembre 24th, 2014|0 Commenti

Da cosa dipende il successo di un audit?

“Non è importante quello che scoprite, è importante cosa fate relativamente a quello che avete scoperto". Tweet this Apro molto volentieri questo post con una frase di un guru della qualità Crosby Philip B. È proprio questa la filosofia con la quale in Merqurio conduco o faccio da Owner durante gli audit che Merqurio riceve da [...]

By | ottobre 16th, 2014|0 Commenti

Come selezionare uno stagista di valore

Selezionare uno stagista: assicurati che abbia requisiti di base e corrisponda a parametri oggettivi e soggettivi. Tweet this Apro con una celebre citazione di Queentin Tarantino: «A Hollywood puoi venire da qualsiasi posto, non hai bisogno di un diploma. Nessun diploma mi ha fatto avere un ingaggio come attore o uno come regista. A loro non [...]

By | luglio 7th, 2014|0 Commenti

Come formulare un integratore alimentare che faccia la differenza

«Anche in un periodo di crisi apparente la salute viene considerata un bene non negoziabile». Tweet this È l'elemento fondamentale che emerge dalla ricerca Gli italiani e la salute: fra continuità e cambiamento, realizzata da GfK-Eurisko e rappresenta un buon punto di partenza per formulare un integratore alimentare che sia efficace. In questo studio, alla domanda: «A lei che [...]

By | giugno 26th, 2014|0 Commenti

Chi ha responsabilità di Farmacovigilanza (FV) in caso di importazione parallela?

Condivido con voi una richiesta pervenutami da un manager che si occupa di FV, che non conoscevo personalmente, e che su LinkedIn mi poneva la seguente domanda: “Saprebbe dirmi se chi importa un medicinale parallelamente, ottenendo una nuova AIC, diventa responsabile anche della farmacovigilanza?” La questione è un po’ controversa e non molto chiara: la [...]

By | maggio 23rd, 2014|0 Commenti